Aseguramiento de la Calidad

El sistema de aseguramiento de la calidad es una herramienta de gestión que contempla el diseñar, documentar, implantar, gestionar y mejorar permanentemente una estructura organizativa que define e incluye permanentemente unos objetivos de calidad renovables periódicamente y cuyo cumplimiento garantiza mantener altos estándares en el laboratorio.

En la actualidad la ISO 15189, Gestión de la calidad en el laboratorio clínico es la norma que armoniza e internacionaliza los requisitos de calidad específicos del laboratorio clínico. Si bien esta norma brinda las directrices y requisitos básicos, la implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad es específica de cada laboratorio, basado en su realidad.

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La filosofía de implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se sustenta en tres pilares básicos, relacionados y de aplicación progresiva, que culminan con la evaluación global del desempeño analítico. Estos componentes son: Control Instrumental, Control Interno y finalmente el Control Externo de la Calidad.

Netlab S.A., cuenta con un extenso programa de mantenimiento instrumental, que incluye tanto al instrumental de apoyo, cuanto al instrumental analítico. En el instrumental de apoyo se incluye el control de calidad de agua que considera parámetros químicos como microbiológicos, el control de volumen de pipetas (incluye precisión, veracidad e incertidumbre, trazables a través de instrumentos calibrados y procedimientos basados en Normas ISO); control de temperatura (incluye refrigeradores/congeladores, baños, estufas y temperatura ambiental); además del mantenimiento periódico preventivo, así como registro y seguimiento de las acciones tomadas de frente a fallos inesperados (mantenimiento correctivo). Para el caso del instrumental analítico está definido con los proveedores mantenimientos periódicos que incluyen el mantenimiento de operador y el periódico de proveedor, recambios de partes y piezas cuando sea necesario.

El Control Interno de la calidad, se ejecuta frecuentemente empleando materiales de control interno, algunos de primera opinión y otros de tercera opinión . La frecuencia de corrida de material control está definida como diaria en los analitos de alta demanda y dependiendo de la frecuencia de corrida están definidos algoritmos individualizados para los estudios especiales. El objetivo central del Control interno de la calidad es evaluar el grado de imprecisión de las metodologías analizadas en el día a día y su indicador de desempeño es el Coeficiente de Variación interdiario (CV%), además de controlar a través del empleo diario de gráficas de Levey & Jennings la presencia de error sistemático y aleatorio en base al desempeño de nuestra propia imprecisión, usando los valores de referencia de los materiales de control únicamente como una guía al inicio de uso de un nuevo lote de control. Nuestros materiales de control son adquiridos para periodos de larga data (al menos seis meses), con la finalidad de poder evaluar el comportamiento de los diferentes analitos a la largo del tiempo.

Para asegurar la Veracidad de nuestros análisis. Contamos con varios programas de control externo con proveedores internacionales de reconocido prestigio como: CAP (College of American Pathologists/USA), Control-Lab (Sociedad Brasilera de Patología Clínica/ML); Sysmex Insigth USA; Horiba QCP, VitA – EQA (CDC-Atlanta); EQUIP (Cdc-Atlanta); Lipids Standarization Program (CDC) & Biorad. Periódicamente se reciben materiales para ≈ de 100 analitos, los cuales son analizados y enviados al proveedor, quien retorna los hallazgos de frente a los valores de consenso obtenidos por todos los participantes, lo que permite establecer el Bias% (sesgo o desvío) para cada uno de los ensayos.

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Los resultados consolidados de grado de imprecisión (CV%) y de inexactitud (Bias%), son usados para calcular la carga de error tota (ET)l de nuestros analitos. Los hallazgos de cada uno de estos indicadores son comparados para objetivos de la calidad analítica basados en Variación Biológica , basados en el supuesto teórico de que la carga de error aleatorio y sistemático de los análisis ejecutados debe ser inferior a ésta para asegurar que la variación encontrada en los análisis sea un reflejo real de la situación de salud del paciente y no asociadas a la variación propia dada por la variación biológica. Paralelamente esta información es ingresada en gráficas de desempeño operativo (OPsPECS), una herramienta de control de calidad que permite optimizar la multiregla de control de Westgard a usar, su probabilidad de falso rechazo y la cantidad de controles requerida; esto como una herramienta de mejora continua y optimización del grado de control analítico de los procesos

Klever Sáenz MD. PATH
JEFE DE CALIDAD